건일제약(대표 이한국)은 미국·유럽 등의 제약 선진국 시장 개척을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템 기반 조성 및 연구에 박차를 가하고자 케이메디허브(대구경북첨단의료산업 진흥재단, 이사장 양진영)와 컨설팅 기술서비스(산업자문) 계약을 체결했다.
의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품의 제조 공정과 품질 관리를 일원화하고 위험 평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조 품질 관리 체계를 가리킨다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시켜 소비자의 안전을 제고하고 생산 효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다.
미국, 유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입해 운영 중이며, 다른 국가들도 QbD 도입을 확대하는 추세이다.
건일제약은 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’로 유럽 시장에서 완제품 허가를 받은 바 있으며, 더 많은 해외 시장 개척을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 기반 도입, 인프라 구축, 전문인력 양성을 위한 노력을 지속하고 있다.
이번 계약을 체결한 케이메디허브 의약생산센터는 식품의약품안전처의 ‘QbD 제도 도입기반 조성을 위한 제형별 Qbd 적용모델 개발’ 사업을 2018년도부터 수행하고 있으며, 식약처 사업을 통해 정제, 복합이층정제, 캡슐제, 동결건조 주사제, 점안제, 경피흡수제와 같은 다양한 제형에 대한 QbD 적용 사례가 개발됐다.
건일제약 담당자는 “이번 산업자문을 통해 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하며 건일제약이 글로벌 제약회사로 도약할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “양사의 긴밀한 협력을 통해 국내 의약품 시장에서 설계기반 품질고도화(QbD) 도입 가속화와 QbD 기반의 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출을 위한 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
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